日本光電工業 自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズの自主回収について
2012-01-20
5．回収理由
当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社から、自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズの一部の製品に関するリコール要請がありました。製造元からの情報では、基板部品の特定ロットにおいて、機能しなくなる部品が搭載されている可能性があることが判明したことによるものです。
6．危惧される健康被害
本事象が起こった場合、緊急時に使用できない可能性があります。この場合、重篤な健康被害の発生は否定できません。ただし、本事象は、週次及び月次のセルフテスト機能で検出できます。
なお、国内外において、これまでに当該事象、健康被害の報告はありません。
7．回収方法
本事象は製造元の検査中に発見されたもので、AED-9200シリーズにおいては、平成23年7月1日から平成23年12月30日までの間に交換修理されたものの一部が対象となります。対象となる157台について、納入した販売先は全て把握できておりますので、平成24年1月18日に監督官庁に報告するとともに、翌19日中に対象製品全ての管理者向けに情報提供を完了しております。また、合わせて回収する旨を通知し、当該品を良品と交換する回収を行います。
8．本件に関するお問い合わせ先